INVIMA recomienda la inclusión de la Caesalpinia spinosa (Dividivi) en la categoría de PFM y marca un hito histórico para la fitoterapia en Colombia

Tres claves de la noticia

• Hito regulatorio: tras más de cinco años sin nuevas incorporaciones de plantas medicinales como preparaciones PFM, la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios (SEPFSD) INVIMA recomendó la inclusión de Caesalpinia spinosa en el listado oficial de plantas medicinales con fines terapéuticos.

• Ciencia con aval técnico: la decisión valida un desarrollo colombiano sustentado en investigación farmacéutica y clínica rigurosa, alineada con estándares internacionales de la Organización Mundial de la Salud OMS, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Food and Drug Administration (FDA).

• Impacto en bioeconomía: la aprobación impulsa el uso científico de la biodiversidad, fortalece la cadena productiva nacional —desde el cultivo hasta la industria farmacéutica— y abre oportunidades reales para el desarrollo y escalamiento de fitomedicamentos de alto valor agregado.

Un hito regulatorio para la fitoterapia en Colombia

El concepto sobre Caesalpinia spinosa por parte de la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora del INVIMA constituye un hito regulatorio de trascendencia histórica en el panorama fitoterapéutico colombiano. Esta decisión, formalizada en el Acta No. 16 de 2024 y culminada con la emisión de la Resolución No. 2025011938 en septiembre de 2025, rompe un período de inactividad superior a cinco años sin incorporaciones significativas al Listado de Plantas Medicinales Aceptadas con Fines Terapéuticos, marco normativo establecido bajo el Decreto 1156 de 2018

Dicha lista, que regula el uso de especies vegetales como materia prima farmacéutica en preparaciones fitoterapéuticas, había experimentado una notable parálisis en sus revisiones, lo que evidencia la rigurosidad creciente de los criterios científicos exigidos por SEPFSD del INVIMA en un contexto de armonización con estándares internacionales de la OMS, EMA y FDA/.

Evidencia científica y desarrollo farmacéutico de alto nivel

Este concepto sobre la incorporación de C. spinosa refleja un desarrollo colombiano basado en investigación rigurosa que combina conocimiento tradicional y ciencia de alto nivel. El extracto ha sido evaluado en estudios preclínicos y clínicos que permitieron determinar su seguridad, eficacia y capacidad para apoyar la respuesta del sistema inmunológico frente a enfermedades respiratorias virales, causadas por virus como Covid-19. Este proceso de evaluación asegura que las futuras preparaciones fitoterapéuticas cumplan con estándares internacionales de la OMS, la EMA y la FDA, y eleva los criterios de evidencia científica en el país.

A partir de los frutos y vainas del dividivi (C. spinosa) se desarrolló el extracto P2Et, estandarizado y cuantificado, cuya propiedad intelectual pertenece a Dreembio SAS. Este avance fue posible gracias a la colaboración con la Pontificia Universidad Javeriana y el Hospital Universitario San Ignacio, quienes participaron en todas las etapas del desarrollo científico, desde los estudios preclínicos hasta los ensayos clínicos, incluidos un fase I en voluntarios sanos (ClinicalTrials identifier: NCT03663881) y un fase II (ClinicalTrials identifier: NCT04410510), ambos aprobados por INVIMA. La producción fue apoyada por LABFARVE, consolidando un modelo de colaboración que combina conocimiento tradicional, investigación académica, desarrollo industrial y regulación rigurosa, y que permite transformar la biodiversidad colombiana en un fitomedicamento respaldado por ciencia de alto nivel y capacidades productivas locales.

Este logro culmina más de seis años de investigación y desarrollo de preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales (PFM), desde los primeros conceptos técnicos y evaluaciones de la Sala Especializada del INVIMA hasta la recomendación favorable de 2024 y su inclusión definitiva en 2025. Así, Caesalpinia spinosa se consolida como una preparación farmacéutica de origen colombiano con alto valor científico, regulatorio y social, marcando un hito en la innovación farmacéutica y en la bioeconomía del país.

Impacto para la salud, la industria y la innovación (Bioeconomía)

El impacto de esta decisión se extiende a lo largo de toda la cadena de valor de la bioeconomía, desde el cultivo y aprovechamiento sostenible de Caesalpinia spinosa, pasando por procesos de transformación tecnológica e industrial, hasta el desarrollo de formulaciones farmacéuticas avanzadas y el acceso de los pacientes a terapias basadas en productos naturales con respaldo científico. De manera paralela, este proceso ha fortalecido el trabajo articulado con comunidades agrícolas del municipio de Villa de Leyva, en Boyacá, orientado al cultivo y aprovechamiento sostenible del dividivi como primer eslabón de la cadena productiva. Esta colaboración integra saberes locales con criterios técnicos de trazabilidad, calidad y sostenibilidad, fortaleciendo economías rurales y asegurando una base productiva coherente con los estándares exigidos por la industria farmacéutica.

El CS – IMMUNOLUNG se posiciona como un activo estratégico para la industria farmacéutica colombiana, impulsa la innovación en inmunomodulación y manejo de afecciones respiratorias, y fortalece la competitividad del país en mercados de América Latina, donde la fitoterapia basada en evidencia científica ha cobrado mayor relevancia tras la pandemia y existe un marco regulatorio en proceso de armonización regional.

Al mismo tiempo, esta aprobación envía una señal clara y potente a la academia, los centros de investigación y el sector productivo, al demostrar que la articulación entre conocimiento tradicional, ciencia de alto nivel y una regulación técnica exigente puede traducirse en productos farmacéuticos de valor agregado, con potencial exportador y alto impacto en salud pública y desarrollo sostenible.

A partir de este precedente, se anticipa un mayor dinamismo en la evaluación de extractos y preparaciones farmacéuticas derivadas de otras especies nativas, marcando el inicio de una nueva etapa de innovación responsable basada en la biodiversidad colombiana.

Para más información:

Fitoterapia – Dreembio SAS

dircientifico@dreembio.com

318 6936482

Bogotá, Colombia

Directora de prensa – Dreembio SAS

Daniela Vargas Nieto

danielavargasnietto@gmail.com

3144724887